近日，梅州市人民医院（黄塘医院）核医学科传来重大喜讯——科室利用院内医用回旋加速器生产的氟［18F］脱氧葡萄糖注射液，正式通过广东省药品监督管理局审查，成功取得《正电子类放射性药品备案批件》。

这标志着我院成为粤东地区首家获得该备案批件的医疗机构，也意味着我院自行生产的氟［18F］脱氧葡萄糖注射液（18F-FDG）已符合2025版《中国药典》标准。

这种药是干嘛的？——给癌细胞“照镜子”的显像剂

氟［18F］脱氧葡萄糖注射液（FDG注射液）是一种放射性核素标记的葡萄糖类似物，是目前PET/CT临床应用最广泛的正电子类放射性药物。简单来说，可理解为一种“带标签的葡萄糖”，把它注射到体内后，癌细胞因为“贪吃”葡萄糖，会大量吸收这种药物，在PET/CT扫描下就会“发光发亮”，让医生一眼看清肿瘤的位置、大小、活跃程度。

它不仅是肿瘤早期筛查、精准分期和疗效评估的“利器”，对心脑血管病、神经系统疾病的诊断也发挥着关键作用。

为什么自己生产这么重要？——跟时间赛跑！

作为粤东地区唯一取得《正电子类放射性药品备案批件》的医疗机构，我院核医学科依托医用回旋加速器及配套的放射性药物合成模块，已具备稳定的18F-FDG自主制备能力。

批件落地后，核医学科将有效降低对外部配送的依赖，大幅缩短药品周转时间，进一步提升药品时效性及PET/CT检查的灵活性与效率。检查排程将更自主可控，能更好地匹配临床需求，减少患者候诊时间。同时药品质量全程可追溯，为诊断准确性提供更强保障。这将为梅州及周边地区患者带来更及时、精准的核医学诊疗服务，为疾病的早发现、早诊断、早治疗赢得宝贵时间。

拿到批件有多难？——权威认证，实力见证

《正电子类放射性药品备案批件》是我国对医疗机构制备正电子类放射性药品实施质量控制的权威凭证。由于18F的半衰期仅109分钟，药品无法长期保存，对制备的规范性和时效性要求极高。根据国家规定，医院没有备案批件就不能自己生产这类药。

这次备案通过，相当于省药监局给我们颁发了“自主生产许可证”，证明我们的制备流程、质量控制体系全部达标。

在推进过程中，核医学科团队严格对标国家法规，多次邀请中国食品药品检定研究院、省药监局、市市场监管局专家现场指导，反复核查、整改，最终顺利通关。这是对我们技术能力和管理水平的最高认可，也是医院核医学建设的重要里程碑。

今后，核医学科将以此为新起点，联合药学专业人员，持续严把质量关，不断提升核医学诊疗水平，始终秉持“以患者为中心”的服务理念，为守护梅州百姓健康贡献更强“核”力量！