一、初次申请审查应提交以下材料
1.递交信(说明送审事由，列文件目录清单，注明文件版本号和日期)
2.初审申请表原件(务必填写完整，由主要研究者签字)
3.国家药品监督管理总局临床试验批件(含批件号)
4.本机构主要研究者简历(签字)、主要研究者利益冲突声明（签字）、GCP证书复印件、参
与研究人员名单(多中心试验需含其他研究单位列表和主要研究者名单)
5.试验方案及其修正案(含方案版本号和日期，封面由申办者盖章，主要研究者签字，试验
方案内容参照GCP要求)
6.试验药物的药检证明
7.知情同意书(样表) (含方案版本号和日期)
8.病例报告表(样表) (含方案版本号和日期)
9.研究者手册(含方案版本号和日期) ，需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的
产品，应当提交动物试验报告。
10.申办者资质证明(企业营业执照，药品生产许可证，药品经营许可证，药品GMP证书)
11.CRO公司资质证明(企业营业执照)
12.委托声明(申办者委托CRO的委托函)
13.受试产品说明书(Ⅳ期、上市后药物研究)
14.申办者保险声明(如果有)
15.受试者卡片(如果有，含方案版本号和日期)
16.受试者日记(如果有，含方案版本号和日期)
17.招募广告或招募说明(如果有，含方案版本号和日期)
18.如为分中心项目，需提供组长单位的伦理批件和出席审查会议的委员名单、专业情
况及签名（复印件）
19.药物临床试验机构办公室《临床试验审批受理通知》。
资料准备说明:
1.资料按照所列顺序装订。要求有封面，目录，页码，页眉页脚含方案名称和版本信息。
2.需递交一套完整打印装订文件。全套资料电子版和汇报幻灯（PPT ，时间不超过8 分钟
发至 mzsrmyyirb@163.com 。快速审查不需要汇报PPT。
3.资料1 、2 和资料5，需主要研究者和申办者签字及盖章，以示确认负责。
4.临床试验方案内容按照国家GCP要求撰写。
5.临床试验版本号由申办者制定，并需给出临床试验方案定稿日期，用以对修改后的方案进行识别。
6.地址：广东省梅州市梅江区黄塘路63号。
二、试验进行阶段需提交材料
试验进展报告表
新增研究者的履历
三、试验完成后需提交材料
______ 总结报告表(含试验方案编号，版本号和日期) ，附试验完成报告(含试验方案编号，版本号和日期)
申请表下载：
